Ngoại kiểm tra chất lượng (EQA – External Quality Assessment) là một hoạt động thiết yếu của bất kỳ phòng xét nghiệm nào, là công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng và được sử dụng để giám sát chất lượng xét nghiệm của mình so với các phòng xét nghiệm khác sử dụng các phương pháp và các thiết bị tương tự. Hiện nay có 3 phương thức triển khai ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là thử nghiệm thành thạo (proficiency testing-PT), kiểm tra lại / phân tích lại (rechecking /retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site evaluation). Trong đó thử nghiệm thành thạo là phương thức phổ biến cho mục tiêu đạt các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế. Các chức năng chính của ngoại kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm bao gồm:

- Duy trì và nâng cao chất lượng xét nghiệm.

- Đẩy mạnh hợp tác liên phòng xét nghiệm từ đó nâng cao được tiêu chuẩn.

- Phát hiện lỗi thiết bị, xác định các vấn để của hóa chất, xem xét đào tạo nhân viên.

- Khởi xướng và đánh giá các hoạt động khắc phục.

- So sánh các phương pháp phân tích khác nhau.

Đơn vị triển khai ngoại kiểm (cơ quan/ đơn vị kiểm chuẩn) là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình ngoại kiểm tra. Một số đơn vị triển khai ngoại kiểm trên thế giới được biết đến hiện nay như RCPA (Úc), CLIA (Mỹ), BLQS (Thái Lan), CMPT (Canada), MLE (Châu Âu) và ở Việt Nam có các Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm (Ví dụ: CSQL Việt Nam)

TÌM HIỂU 3 PHƯƠNG THỨC NGOẠI KIỂM

1 - Thử nghiệm thành thạo (PT)

Đây là phương thức phổ biến nhất hay dùng trong ngoại kiểm nên đôi khi chúng ta sẽ nhầm lẫn giữa thử nghiệm thành thạo (PT) và ngoại kiểm (EQA). Thực ra PT chỉ là một trong các phương thức của EQA. Phương thức này mang lại hiệu quả hơn so với 2 phương pháp còn lại do vậy nó được dùng phổ biến.

Phương thức được thực hiện bằng cách đơn vị ngoại kiểm độc lập (văn phòng công nhận chất lượng, trung tâm kiểm chuẩn…) gửi các mẫu xét nghiệm đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia. Các phòng xét nghiệm sẽ phân tích các mẫu này trong điều kiện xét nghiệm bình thường sau đó gửi lại kết quả cho đơn vị tổ chức ngoại kiểm. Hãy nhớ là xét nghiệm mẫu trong điều kiện bình thường như xét nghiệm mẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong điều kiện tối ưu. Vì nếu thực hiện trong điều kiện tối ưu (con người, hóa chất, thiết bị…) như vậy sẽ không đánh giá chính xác được kết quả thực tế của phòng xét nghiệm. Sau khi đơn vị thực hiện ngoại kiểm nhận được kết quả sẽ tổng hợp, phân tích và đánh giá kết quả trên từng xét nghiệm theo từng phương pháp mà phòng xét nghiệm đã đăng ký trước đó. Bản đánh giá kết quả này sẽ được chuyển lại các phòng xét nghiệm. Dựa trên kết quả phòng xét nghiệm sẽ xem xét và khắc phục các sai số (nếu có).

Tuy nhiên phương pháp này cũng có hạn chế đó là làm sao giữ được mẫu ngoại kiểm đồng nhất giữa các phòng xét nghiệm. Nó phụ thuộc vào quy trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển mẫu từ đơn vị ngoại kiểm tới phòng xét nghiệm cũng như phương thức, điều kiện bảo quản mẫu tại phòng xét nghiệm thành viên và thời gian phân tích. Muốn hạn chế những điều này thì cần tuân thủ cá nguyên tắc sau:

- Mẫu phải được đánh giá mức độ đồng nhất trước khi gửi cho từng phòng xét nghiệm thành viên.

- Đảm bảo nghiêm ngặt quy trình bảo quản và vận chuyển tránh hư hỏng, biến đổi mẫu trong khi vận chuyển.

- Các phòng xét nghiệm thành viên phải bảo quản mẫu theo đúng điều kiện mà đơn vị ngoại kiểm yêu cầu.

- Thực hiện phân tích mẫu theo đúng thời gian theo quy định, tránh làm biến đổi mẫu do để quá lâu.

 

2 - Kiểm tra lại/ phân tích lại (rechecking/ retesting)

Đây là phương thức mà phòng xét nghiệm chủ động tự thực hiện ngoại kiểm bằng 2 cách.

- Phân tích trước các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân sau đó gửi các mẫu này tới phòng xét nghiệm tham chiếu hoặc đơn vị kiểm chuẩn để phòng xét nghiệm tham chiếu/ đơn vị kiểm chuẩn phân tích lại. Ví dụ bạn sẽ lựa chọn 10 mẫu huyết thanh đã định lượng glucose và gửi tới phòng xét nghiệm tham chiếu để họ xét nghiệm lại. Sau đó sẽ so sánh kết quả của đơn vị mình với phòng xét nghiệm tham chiếu đó.

- Cách 2 là phân tích lại các mẫu từ phòng xét nghiệm tham chiếu/ đơn vị kiểm chuẩn gửi tới để xét nghiệm lại và so sánh kết quả.

Phương thức này khác với phương thức PT ở chỗ là chỉ có 2 phòng so sánh với nhau trong khi PT là nhiều phòng so sánh với nhau.

Phương thức này còn khá nhiều hạn chế như độ ổn định của mẫu khi gửi qua lại giữa 2 đơn vị, phương pháp xét nghiệm giữa 2 đơn vị có thể không đồng nhất nhau, chỉ đánh giá một vài chỉ số mà không đánh giá tổng quát được tất cả. Trong đó mình thấy khó khăn nhất là giữ được mẫu đồng nhất, ổn định giữa 2 phòng xét nghiệm.

 

3 - Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation)

Phương thức này được thực hiện bằng cách các đoàn chuyên gia do cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế, Sở Y tế,..) hoặc tổ chức công nhận quốc gia/ quốc tế đến đánh giá tại phòng xét nghiệm định kỳ hoặc đột xuất. Việc đánh giá sẽ được thực hiện thông qua các tiêu chí, bảng kiểm được phê duyệt. Bằng cách này các đoàn chuyên gia sẽ giúp chỉ ra những điều phù hợp hoặc chưa phù hợp tại phòng xét nghiệm từ đó giúp nâng cao chất lượng của phòng xét nghiệm. Tuy nhiên phương thức này lại có hạn chế là không thực hiện được thường xuyên. Mức độ cải thiện chất lượng của phòng xét nghiệm phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của các chuyên gia tham gia đánh giá.